고가 오리지널약 중심 정책에 변화… 국내 기업 수혜 가능성↑
매일일보 = 이용 기자 | 미국 정치권이 값싼 바이오시밀러의 시장 진입을 촉진하는 법안을 잇달아 발의하면서, 셀트리온·삼성바이오로직스 등 국내 바이오 기업들이 반사이익을 누릴 것이란 전망이 나온다.
16일 미국 현지 언론에 따르면, 미국상원에서는 △바이오시밀러의 시장 진입 지연 방지 △바이오시밀러의 허가 요건 및 인터체인저블(상호 교환가능성) 요건을 완화하는 법안이 발의됐다. ‘바이오시밀러 레드테이프 철폐법’으로 불리는 이번 법안은 복잡한 행정절차(레드테이프)를 제거하고, 참조의약품과 바이오시밀러 간 상호 대체 가능성을 제도화하는 것이 핵심이다.
이어 지난 4월에는 임상시험 요건을 면제하거나 간소화할 수 있도록 한 ‘바이오시밀러 신속 접근법’도 상정됐다. 면역원성, 약력학, 비교 임상 효능 등의 제출 의무를 보건복지부 장관의 판단에 따라 생략 가능케 해, 기업 입장에선 진입 장벽이 획기적으로 낮아진다.
여기에 지난 3월 발의된 ‘저렴한 제네릭 및 바이오시밀러 접근성 유지법’은 오리지널 제약사들이 특허 소송 등을 이용해 바이오시밀러 출시를 지연시키는 행태를 법적으로 규제한다. 이른바 ’특허침해 청구 합의‘ 또는 ’역지불 합의‘를 차단하겠다는 의지다.
미국 정치권이 바이오시밀러 도입에 적극적인 이유는 단 하나다. 약값을 낮추기 위해서다. 트럼프 행정부는 "오리지널 제약사가 복제약의 진입을 막기 때문에 현지 약가가 높아진다"고 해석하며, 저렴한 바이오시밀러를 적극 도입해 자국 내 의약품 가격을 안정시키겠다고 밝힌 바 있다.
도널드 트럼프 대통령과 마찬가지로 정치권 또한 바이오시밀러 도입에 긍정적인 입장을 내비치면서, 우수한 품질의 바이오시밀러‧제네릭을 만드는 국내사가 수혜를 입을 가능성이 커졌다. 실제 미국의 조치에 대해 서정진 셀트리온 회장은 “이번 사태는 위기가 아닌 기회”라고 단언했다.
만약 해당 법안이 통과될 경우, 셀트리온과 삼성바이오로직스처럼 미국 현지에 바이오시밀러를 직접 수출하는 기업에겐 더 유리하다. 그동안 고가 오리지널 의약품 중심으로 유지되던 미국 시장이 저가 바이오시밀러 중심으로 변화하면, 국내사의 현지 시장 확대 기회가 될 수 있다는 분석이다. 또 필수의약품을 대량 생산할 수 있는 국내 제약사도 미국으로 진출할 기회가 열릴 전망이다.
특히 암 치료용 바이오시밀러와 같은 고부가가치 의약품 분야에서 한국 기업들은 글로벌 선도 기술을 갖고 있어 경쟁력이 높다는 분석도 나온다. 한국바이오협회 관계자는 “바이오의약품은 암에서 유전 질환에 이르기까지 많은 심각한 질병을 치료하는 데 중요한 역할을 하고 있으나 가격이 비싸기 때문에 모든 처방약 지출의 절반 이상을 차지하고 있다”고 말했다.
